Безопасност и ефикасност на Канефрон; N при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Инфекция на пикочните пътища | Лекарство: Canephron® N | Фаза 3 |
250 пациенти общо 7-дневен период на лечение с Canephron® N (2 таблетки три пъти дневно) и период на проследяване до Ден 37. Общо три посещения са планирани за Ден 0 (скрининг, начало на проучваното лечение), Ден 7 (край на учебното лечение) и ден 37 (край на учебното посещение).
Допълнителни посещения могат да се извършват по всяко време между Ден 1 и Ден 37, ако изследователят сметне за необходимо. В случай че пациентите изпитват постоянни или влошаващи се симптоми, по преценка на изследователя може да им бъде предложена антибиотична терапия по всяко време. В този случай приемът на Canephron® N ще бъде спрян.
Най-малко 50% от пациентите, т.е. 125 субекта, трябва да са получили 7-дневно лечение с Canephron® N. Ако са налични по-малко субекти, набирането на субекти ще продължи, докато се достигне необходимия брой от 125 субекта.
Поради оттеглянето на проучването в Русия общата популация на изследването е намалена до 125 пациенти.
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 125 участници |
| Разпределяне: | Неприложимо |
| Модел за намеса: | Едногрупово задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Отворено, нерандомизирано, многоцентрово, интервенционално проучване за изследване на безопасността и ефикасността на Canephron® N при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища (uUTI) |
| Начална дата на проучването: | Октомври 2011 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | Май 2012 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Август 2012 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 65 години (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | Женски пол |
| Приема здрави доброволци: | Не |
Основни критерии за включване:
- Амбулаторни пациенти на възраст 18-65 години (включително и двете).
- Пациенти, страдащи от симптоми на неусложнена инфекция на долната урина при скрининг. Пациентите трябва да имат общ сбор от най-малко шест за симптомите дизурия, честота и спешност.
- Развитие на симптомите в рамките на максимум 6 дни преди скрининга.
- Желаещи да се въздържат от консумация на забранени съпътстващи лекарства и продукти.
- Пациенти без лактация, които са хирургично стерилни (имали документирана двустранна оофоректомия и/или хистеректомия) или постменопауза (спиране на менструацията за повече от 1 година) или пациенти в детеродна възраст с отрицателен тест за бременност при скрининг, желаещи да използват ефективни методи за контрацепция (вътрематочно устройство [IUD], хормонални контрацептиви) по време на проучването.