Диета като основна терапия (диета) при възпалителни заболявания на червата - изглед в пълен текст
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Болест на Крон | Хранителна добавка: Диета 1 Диетична добавка: Диета 2 | Не е приложимо |
Субектите ще бъдат рандомизирани в съотношение 1: 1, за да получат една от двете диети, за които се смята, че са полезни за болестта на Crohn за период от 8 седмици.
Първоначалната оценка ще включва посещение в клиника с физически преглед, преглед на лекарствата, допълнителна документация и лаборатории. Пациентите ще бъдат попитани за техните хранителни алергии и непоносимост към основния списък на всички съставки, използвани и при двете диети. След това на пациентите ще бъдат предоставени инструкции как да записват изходния си хранителен прием за две седмици преди интервенционната диета.
На ден 0 пациентите ще започнат своята учебна диета. Всички учебни ястия ще бъдат предоставени на субекта и одобрен списък със закуски за рандомизираната диета ще бъде предоставен в запечатан плик с първата седмица на хранене.
В края на интервенцията пациентите ще бъдат помолени да възобновят предишната си диета в продължение на 4 седмици и да запишат диетичния си прием. Изпражненията и кръвта ще се събират на изходно ниво и на 4, 8 и 12 седмици. В края на проучването на пациентите ще бъде казано на каква диета са били и ще им бъде предоставена диетична консултация от регистриран диетолог.
Субектите, които се оттеглят от проучването преди 4-седмичната оценка, ще бъдат помолени да предоставят окончателна проба на изпражненията по време на оттеглянето. Ако повече от 2 субекта отпаднат преди седмица 4, ще настъпи заместване на субекта.
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Очаквано записване: | 32 участника |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Рандомизирано изпитание на диетата за болестта на Crohn и въздействието върху болестната активност и микробиома |
| Начална дата на проучването: | Януари 2017 г. |
| Приблизителна дата на първично завършване: | Септември 2019 |
| Очаквана дата на завършване на проучването: | Декември 2019 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Приемливи възрастни на възраст 18 или повече години.
- Диагностика на болестта на Crohn, направена от първичен гастроентеролог въз основа на анамнеза, физически преглед, лабораторни/рентгенологични изследвания и ендоскопия с биопсия.
- Фекален калпротектин ≥ 300
- Лека до умерена активност на заболяването въз основа на модифициран рейтинг на Harvey Bradshaw Index 5-16.
- При стабилни дози лекарства за ≥ 2 месеца.
- Неспособност/нежелание да се придържате към диетичните препоръки.
- Алергия или непоносимост към който и да е основен компонент на диетите. Основен компонент, дефиниран като съставка, която, ако бъде изключена от интервенционните диети, може да повлияе на резултатите от проучването.
- Непоносимост към алиум
- Изключително вегетарианска диета
- Активен интраабдоминален или перианален абсцес/фистула
- Симптоматична стриктура на червата
- Други сериозни медицински състояния като неврологично, чернодробно, бъбречно, автоимунно или системно заболяване
- Употреба на кортикостероиди в рамките на 1 месец преди изходното посещение
- Злоупотреба с тютюн, алкохол или незаконни наркотици
- Бременни субекти
- Цьолиакия
- Пациенти, които вече са на една от диетите, които се изучават
- C. difficile или друга ентерична инфекция (O&P, ентерици на изпражненията)
- Употреба на антибиотици в рамките на 2 месеца преди изходното посещение
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.