Ефикасност и безопасност на Actovegin при когнитивно увреждане след инсулт (PSCI) - Резултати от проучването
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Интервенционални |
| Разпределение: рандомизирано; Модел на интервенция: паралелно задание; Маскиране: двойно (участник, изследовател); Основна цел: Лечение |
| Когнитивно увреждане след инсулт (PSCI) |
| Лекарство: Актовегин Лекарство: плацебо |
| 503 |
| Подробности за набирането | Участниците участваха в проучването на 33 места за разследване в Беларус, Казахстан и Русия от 28 юни 2012 г. до 26 ноември 2014 г. |
| Подробности за предварително задание | Участниците, които са претърпели исхемичен инсулт, са били включени еднакво в 1 от 2 лечебни групи, разтвор на актовегин 2000 mg (до 20 инфузии), последван от таблетки от 200 mg 3 пъти дневно или плацебо. |
| Заглавие на ръката/групата | Актовегин плацебо||
| Описание на ръка/група | Актовегин 2000 mg разтвор, интравенозна (IV) инфузия до 20 дни, последвана от 2 актовегин 200 mg, таблетки, перорално, 3 пъти на ден до 6 месеца. | Плацебо-съвпадащ разтвор на Actovegin, интравенозна (IV) инфузия до 20 дни, последвана от 2 плацебо-съвпадение на actovegin, таблетки, перорално, 3 пъти на ден до 6 месеца. |
| Заглавие на периода: Цялостно проучване | ||
| Започна | 248 | 255 |
| Завършен | 212 | 221 |
| Незавършен | 36 | 34 |
| Причината не е завършена | ||
| Смърт | 8 | 5 |
| Неблагоприятно събитие | 2 | 3 |
| Оттегляне от Участник | 8 | 11. |
| Изгубени за последващи действия | 1 | 2 |
| Решение на лекар | 0 | 1 |
| Повтарящ се удар | 13 | 8 |
| Позволено съпътстващо лечение | 3 | 2 |
| Каротидна или неврохирургия | 0 | 1 |
| Обща анестезия | 0 | 1 |
| Други разни причини | 1 | 0 |
ADAS-cog измерва когнитивните резултати, като комбинира рейтингите на 11 елемента. Когнитивните области, към които основно се обръща ADAS-cog, са: памет (краткосрочно), език, способност за ориентация (отразява паметта), изграждане/планиране на прости проекти и изпълнение. Разширената версия на ADAS-cog (ADAS-cog +) включва 3 допълнителни елемента: задача за отмяна на 2 числа, за да се тества за внимание, задача за отложено извикване за тестване за консолидация на паметта и тест за лабиринт за изпълнение на изпълнителните функции. Всеки елемент се оценява и след това се оценяват резултатите. Общите резултати варират от 0 (най-добри) до 90 (най-лоши). По-високите резултати показват по-голямо когнитивно увреждане. Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.
Модел за анализ на ковариацията (ANCOVA) е използван за анализи, които включват лечение, обединен център и тяхното взаимодействие като фактори и изходен ADAS-cog + резултат като ковариация.
ADAS-cog измерва когнитивните резултати, като комбинира рейтингите на 11 елемента. Когнитивните области, към които основно се обръща ADAS-cog, са: памет (краткосрочно), език, способност за ориентация (отразява паметта), изграждане/планиране на прости проекти и изпълнение. Разширената версия на ADAS-cog (ADAS-cog +) включва 3 допълнителни елемента: задача за отмяна на 2 числа, за да се тества за внимание, задача за отложено извикване за тестване за консолидация на паметта и тест за лабиринт за изпълнение на изпълнителните функции. Всеки елемент се оценява и след това се оценяват резултатите. Общите резултати варират от 0 (най-добри) до 90 (най-лоши). По-високите резултати показват по-голямо когнитивно увреждане. Отрицателната промяна спрямо изходното ниво показва подобрение.
Моделът ANCOVA е използван за анализи, които включват лечение, обединен център и тяхното взаимодействие като фактори и изходен ADAS-cog + резултат като ковариант.
Статистически анализ 2| Актовегин, плацебо | |
| Месец 12 | |
| Превъзходство или друго | |
| [Неопределено] | |
| Коментари за оценка | [Неопределено] |
MoCA е бърз скринингов тест за оценка на леко когнитивно увреждане. Той оценява различни когнитивни области: внимание и концентрация, изпълнителни функции, памет, език, визуално-конструктивни умения, концептуално мислене, изчисления и ориентация. Времето за администриране на MoCA е приблизително 10 минути. Общият възможен резултат е от 0 до 30 точки; оценка 26 или по-висока се счита за нормална. Положителната промяна спрямо изходното ниво (BL) показва подобрение.
Моделът ANCOVA е използван за анализи, които включват лечение и обединени центрове като фактори, плюс години на образование и изходен MoCA резултат като ковариати.