Ефикасност и безопасност на BCD-100 (Anti-PD-1) в комбинация с химиотерапия на базата на платина и
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Рак на маточната шийка Рак на маточната шийка Метастатичен рак на маточната шийка Повтарящ се | Биологични: BCD-100 Биологични: Бевацизумаб Лекарство: Паклитаксел Лекарство: Цисплатин (или карбоплатин) | Фаза 2 |
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Очаквано записване: | 49 участника |
| Разпределяне: | Неприложимо |
| Модел за намеса: | Едногрупово задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Мултицентрово отворено проучване с една ръка на ефикасността и безопасността на BCD-100 в комбинация с химиотерапия на базата на платина и бевацизумаб като първа линия на лечение при пациенти с рецидивиращ, персистиращ или метастатичен рак на маточната шийка |
| Действителна начална дата на проучването: | 25 декември 2018 г. |
| Приблизителна дата на първично завършване: | 7 юли 2020 г. |
| Очаквана дата на завършване на проучването: | 7 юли 2020 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | Женски пол |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Формуляр за подписано информирано съгласие и способността на субекта да спазва изискванията на протокола;
- Възраст: 18 и повече години при подписване на информираното съгласие;
- Хистологично проверен (документиран) аденоматозен, аденосквамозен или сквамозен рак на маточната шийка;
- Ново диагностициран метастатичен рак на маточната шийка или рецидивиращ/персистиращ рак на маточната шийка;
- Наличие на архивен хистологичен туморен материал (парафинови блокове) или съгласие за биопсия;
- ECOG състояние на изпълнение на 0 или 1;
- Поне една дефинирана от RESICT 1.1 измерима целева лезия, потвърдена от независим преглед;
- Пациентите с репродуктивен потенциал трябва да се съгласят да практикуват приемливи методи за контрол на раждаемостта през целия период на изпитване, започвайки от подписването на информираното съгласие и до 24 седмици след последната доза от изследвания продукт.
- Показания за радикална терапия (хирургична или лъчетерапия);
- Предварително системно лечение на рецидивиращо, вторично прогресиращо или първоначално метастатично заболяване;
- Химиотерапия и/или лъчева терапия и/или химио-лъчева терапия за ранни стадии на рак на маточната шийка с прогресия/рецидив на заболяването по-рано от 6 месеца след края на терапията;
- Пациенти с тежки съпътстващи фактори или ефекти от тяхното лечение (кръвоизлив, перфорация, фистула);
- Метастази в централната нервна система (ЦНС);
Съпътстващи заболявания или състояния, които представляват риск от развитие на АЕ по време на проучваното лечение:
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.