Фаза 1, многоцентрово, безопасност, ескалация на дозата, фармакокинетика на INV-1120 при възрастни пациенти
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Твърд тумор на рака, рак на възрастни с метастатичен твърд карцином Твърд тумор, неуточнен, тумор на възрастен, твърд | Лекарство: INV-1120 | Фаза 1 |
Фаза 1, открито проучване за повишаване на дозата за определяне на MTD и RP2D и за оценка на DLT на INV-1120 (наричан също така изследван продукт или IP). Безопасността, поносимостта и ПК на INV-1120 ще бъдат оценени при възрастни пациенти с напреднали солидни тумори. Увеличаващи се дози INV-1120 ще се прилагат на кохорти от 3-6 участници, докато се достигне MTD или MAD. MTD обикновено ще се счита за RP2D. Въпреки това, RP2D може също да бъде определен въз основа на данните за фармакокинетиката, фармакодинамичните биомаркери в кръвта и предварителната клинична активност на INV-1120, както и честотата и естеството на токсичностите, наблюдавани в следващите цикли след цикъл 1.
Общият брой пациенти, включени в проучването, ще зависи от броя на кохортите за повишаване на дозата. Изчислено е, че приблизително 36 оценими пациенти ще бъдат включени в частта за повишаване на дозата на това проучване. Това многоцентрово проучване ще бъде проведено в САЩ.
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Очаквано записване: | 28 участници |
| Модел за намеса: | Последователно задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Фаза 1, многоцентрово, отворено проучване за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и предварителните доказателства за антитуморна активност на INV-1120 като единичен агент при възрастни пациенти с напреднали солидни тумори |
| Действителна начална дата на проучването: | 26 юни 2020 г. |
| Приблизителна дата на първично завършване: | 31 декември 2021 г. |
| Очаквана дата на завършване на проучването: | 30 март 2022 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
Пациентите от мъжки пол с партньорки в детероден потенциал и жени с детероден потенциал трябва да използват две форми на приемлива контрацепция, включително един бариерен метод, по време на участието си в проучването и в продължение на 3 месеца след последната доза. Медицински приемливата контрацепция включва:
- Хормонални методи (Трябва да бъдат въведени поне 1 месец преди първата доза от изследваното лекарство):
- Бариерни методи:
- Въздържание, определено като въздържане от полов акт
Пациенти с нарушена сърдечна функция или клинично значими сърдечни заболявания, включително някое от следните:
- Вроден синдром на дълъг QT;
- Значими камерни или суправентрикуларни аритмии (допустими са пациенти със синусова аритмия или хронично контролирано предсърдно мъждене при липса на други сърдечни аномалии);
- LVEF
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.