Фаза I Изследване на ипилимумаб, комбинирано с цялостна лъчева терапия на мозъка или радиохирургия за

Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.

• Подробности за проучването
• Табличен изглед
• Резултати от проучването
• Опровержение
• Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза

Рецидивиращ меланом Етап IV Меланомни тумори метастатични в мозъка	Лекарство: Ипилимумаб радиация: лъчева терапия на целия мозък (WBRT) лъчение: стереотаксична радиохирургия (SRS)	Фаза 1

Таблица за оформление на учебната информация

Тип на изследването:	Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване:	17 участници
Разпределяне:	Неслучайно
Модел за намеса:	Паралелно задание
Маскиране:	Няма (отворен етикет)
Основна цел:	Лечение
Официално заглавие:	Изследване на фаза I на ипилимумаб в комбинация с цялостна лъчева терапия на мозъка или радиохирургия за пациенти с меланом с мозъчни метастази
Действителна начална дата на проучването:	9 ноември 2012 г.
Действителна първична дата на завършване:	20 май 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването:	11 април 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост

Възрасти, отговарящи на условията за проучване:	18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване:	всичко
Приема здрави доброволци:	Не

1. Възрастта на пациента е> = 18 години
2. Пациентът има състояние на ефективност на Източна кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
3. Възможност за предоставяне на писмено информирано съгласие, получено преди участие в проучването и всички свързани процедури, които се извършват

Пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни критерии:

• WBC> = 2000/uL
• ANC> = 1000/uL
• Тромбоцити> = 75 x 10 ^ 3/uL
• Хемоглобин> = 9 g/dL (> = 80 g/L; може да се прелее)
• AST/ALT = 50 ml/min
• Общ серумен калций (коригиран за серумен албумин) или йонизиран калций> = долна граница на нормата (LLN)
• Серумен калий> = LLN
• Натриев серум> = LLN
• Серумен албумин> = LLN или 3g/dl
• Могат да бъдат включени пациенти с повишена алкална фосфатаза поради костни метастази

Няма активна или хронична инфекция с ХИВ, хепатит В или хепатит С.

Клинично еутиреоиден. Забележка: Пациентите имат право да получават хранителни добавки на щитовидната жлеза за лечение на основния хипотиреоидизъм.

Жените с детероден потенциал (WOCBP) трябва да използват адекватен метод за контрацепция, за да се избегне бременност по време на проучването и до 26 седмици след последната доза изследван продукт, по такъв начин, че рискът от бременност да бъде сведен до минимум. WOCBP включва всяка жена, която е преживяла менархе и която не е претърпяла успешна хирургична стерилизация (хистеректомия, двустранно тубиране на лигавицата или двустранна оофоректомия) или не е в постменопауза. Постменопаузата се определя като:

---