Фаза II Изследване на BKM120 за субекти с рецидивиращ глиобластом - изглед в пълен текст
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Глиобластом | Лекарство: BKM120 Процедура: Хирургия | Фаза 2 |
- Оценете модулацията на PI3K пътя поради BKM120 в туморната тъкан
- Оценете концентрацията на BKM120 в туморната тъкан, плазмата и цереброспиналната течност
- Оценете ефектите на BKM120 върху пролиферацията на туморни клетки и смъртта на туморни клетки
- Проучете профила на безопасност на BKM120 при тази популация
- Изследвайте фармакокинетиката на BKM120 при тази популация
- Корелирайте FDG-PET и FLT-PET с фармакодинамични ефекти и 6-месечна прогресивна преживяемост (PFS6)
- Определете ефектите на BKM120 върху първичните GBM клетъчни линии, получени от участниците и корелирайте с ползата от участниците от лечението с BKM120
- Изследвайте ефикасността на лечението, измерена чрез 6-месечна преживяемост без прогресивно лечение (PFS6)
- Изследвайте радиографичния отговор, оцеляването без прогресия, общото оцеляване
- Изследвайте ефикасността на профила на безопасност на BKM120 при тази популация
- Корелатна полза от лечението с BKM120 с молекулярен генотип на тумора (като се използва имунохистохимия, мутационен анализ и профилиране на експресия на РНК) и протеомика на цялата кръв
- Съпоставете ползата от лечението с BKM120 с циркулиращи ангиогенни биомаркери
- Използвайте предварително ЯМР (перфузия, пропускливост, дифузионно изобразяване), за да определите ефектите на BKM120 върху туморната васкулатура и да корелирате с ползата от лечението с BKM120
Основната крайна точка за Кохорта 1 е модулация на PI3 киназния път, базиран на промяна в оценката на имунохистохимията (IHC) за pAKT. Модулацията в оценяването, измерена чрез намаляване на оценката на интензивността на оцветяване с една степен или повече, се отчита като положителен отговор на лекарството. Тази част от изпитанието би се считала за успешна, ако 9 или повече участници от 15 участници покажат отговор. Имаше 94% шанс това да се случи, ако истинският процент на отговор беше 75% и само 10% шанс това да се случи, ако истинският процент на отговор беше 40%.
Основната крайна точка за Кохорта 2 е делът на участниците без прогресия на 6 месеца (PFS6). Историческите данни за сравнение предполагат, че неефективните терапии при повтарящи се GBM имат процент на PFS6 от приблизително 9-16% (Wong 1999; Lamborn 2008). Това изпитание беше оразмерено така, че да прави разлика между 15% спрямо 32% PFS6. С общ размер на извадката от 50 участници, този дизайн дава най-малко 90% мощност с едностранна алфа
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 65 участници |
| Разпределяне: | Неслучайно |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Проучване във фаза II на BKM 120 за пациенти с повтарящ се глиобластом и активиран път PI3K |
| Действителна начална дата на проучването: | Септември 2011 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | Октомври 2016 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Февруари 2019 г. |
Субекти, планирани за операция
BKM120: 100 mg веднъж дневно, перорално, за 8-12 дни преди операцията
BKM120: 100 mg веднъж дневно, перорално, за 28-дневни цикли
Пациентите продължават лечението до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Субекти, които не са кандидати за операция
BKM120: 100 mg веднъж дневно, перорално, за 28-дневни цикли
Пациентите продължават лечението до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.
Плазмените концентрации на BKM120 се анализират чрез валидиран анализ на течна хроматография-тандемна масспектрометрия, разработен от Novartis Pharma AG. Стандартните параметри на Pk се определят, като се използват неотделни методи.
ЗАБЕЛЕЖКА: Тази мярка за резултат преди това е била озаглавена: „Изследвайте фармакокинетиката на BKM120 в тази популация чрез сравняване на максималните плазмени концентрации (Cmax) от ден 1 до ден 8“
Плазмените концентрации на BKM120 се анализират чрез валидиран анализ на течна хроматография-тандемна масспектрометрия, разработен от Novartis Pharma AG. Стандартните параметри на Pk се определят, като се използват неотделни методи.
ЗАБЕЛЕЖКА: Тази мярка за резултат преди това беше озаглавена: „Изследвайте фармакокинетиката на BKM120 в тази популация чрез сравняване на зоната на експозиция на наркотици под кривата (AUC0-5h) от ден 1 до ден 8“
Плазмените концентрации на BKM120 се анализират чрез валидиран анализ на течна хроматография-тандемна масспектрометрия, разработен от Novartis Pharma AG. Стандартните параметри на Pk се определят, като се използват неотделни методи.
Съотношението на натрупване е ден 8/ден 1.
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.