Фаза II Клинично изпитване за безопасност и имуногенност на рекомбинантната ваксина срещу субединична туберкулоза
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Здравословно | Биологична: GamTBvac ваксина Биологична: плацебо | Фаза 2 |
Участниците ще бъдат рандомизирани в две групи (в съотношение 3: 1 -ваксина: плацебо), за да получат две дози или GamTBvac, или плацебо. Субектите ще бъдат проследявани в продължение на 5 месеца след доза 1.
Основната цел на това проучване е да се оцени имуногенността на туберкулозна субединична рекомбинантна GamTBvac ваксина в схема на ваксинация с двойно приложение на здрави доброволци.
Вторичната цел на това проучване е задълбочена оценка на безопасността и реактогенността на рекомбинантната ваксина GamTBvac на субединицата на туберкулозата, когато се дава два пъти на здрави доброволци.
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 180 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Описание на модела за намеса: | Това е двойно-сляпо, рандомизирано (в съотношение 3: 1 -ваксина: плацебо) проучване |
| Маскиране: | Double (Участник, следовател) |
| Основна цел: | Предотвратяване |
| Официално заглавие: | Двойно сляпо, рандомизирано, мултицентрово, плацебо контролирано фаза II клинично изпитване за безопасност и имуногенност на рекомбинантната ваксина срещу туберкулоза субединица GamTBvac при здрави възрастни |
| Действителна начална дата на проучването: | 1 декември 2018 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 31 декември 2019 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | 31 май 2020 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 49 години (възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Да |