FDA одобрява ново лекарство за устойчиви на лечение форми на туберкулоза, което засяга белите дробове FDA
Съобщение на FDA
Одобрението маркира второто лекарство, одобрено по ограничения път на населението за антибактериални и противогъбични лекарства, и сигнализира за продължаващия фокус на FDA върху улесняването на разработването на нови лечения за борба с антимикробни резистентни инфекции
Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри таблетките Претоманид в комбинация с бедаквилин и линезолид за лечение на специфичен вид силно устойчива на лечение туберкулоза (ТБ) на белите дробове.
„Заплахата от антимикробно-резистентни инфекции е ключово предизвикателство, пред което сме изправени като агенция за обществено здраве“, заяви главният заместник-комисар на FDA Ейми Абърнети, д-р, доктор. „Бактерията, която причинява туберкулоза, може да развие резистентност към антибиотиците, използвани за нейното лечение. Мултирезистентната туберкулоза и широко резистентната към лекарства туберкулоза са заплаха за общественото здраве поради ограничените възможности за лечение. Новите лечения са важни за посрещане на националните и глобални здравни нужди на пациентите. Ето защо, сред другите ни усилия за справяне с антимикробната резистентност, ние сме фокусирани върху улесняването на разработването на безопасни и ефективни нови лечения, за да дадем на пациентите повече възможности за борба с животозастрашаващи инфекции. Това одобрение отбелязва и втория път, когато дадено лекарство се одобрява по ограничения път на населението за антибактериални и противогъбични лекарства, път, усъвършенстван от Конгреса, за стимулиране на разработването на лекарства, насочени към инфекции, които нямат ефективни терапии. Надяваме се да продължим да наблюдаваме по-голямо развитие на антибактериални лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции при ограничени популации пациенти с незадоволени медицински нужди. "
Претоманид в комбинация с бедаквилин и линезолид е одобрен за лечение на ограничена и специфична популация от възрастни пациенти с екстензивно резистентна към лекарства, непоносима към лечението или нереагираща мултилекарствена туберкулоза. Мултирезистентната туберкулоза и широко резистентната към лекарства туберкулоза са трудни за лечение поради резистентност към наличните терапии. Според Световната здравна организация през 2016 г. има около 490 000 нови случая на мултирезистентна туберкулоза в световен мащаб, като по-малка част от случаите са на силно резистентна на туберкулоза туберкулоза.
Безопасността и ефективността на Претоманид, приеман през устата в комбинация с бедаквилин и линезолид, е демонстрирана предимно в проучване на 109 пациенти с екстензивно резистентност към лечение, непоносимост към лечението или нереагираща мултирезистентна белодробна туберкулоза (на белите дробове). От 107 пациенти, които са били оценени шест месеца след края на терапията, 95 (89%) са били успешни, което значително надвишава историческите нива на успех при лечение на туберкулоза с висока степен на резистентност към лекарства.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Претоманид в комбинация с бедаквилин и линезолид, включват увреждане на нервите (периферна невропатия), акне, анемия, гадене, повръщане, главоболие, повишени чернодробни ензими (трансаминази и гама-глутамилтрансфераза), лошо храносмилане ( диспепсия), обрив, повишени панкреатични ензими (хиперамилаземия), зрително увреждане, ниска кръвна захар (хипогликемия) и диария.
Претоманид, използван в комбинация с бедаквилин и линезолид, не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към бедаквилин или линезолид.
Претоманид е второто лекарство, одобрено по ограничената пътека на населението за антибактериални и противогъбични лекарства или LPAD, установена от Конгреса съгласно Закона за лечението на 21-ви век за напредък в разработването и одобрението на антибактериални и противогъбични лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции при ограничена популация от пациенти с неудовлетворени нужди. Одобрението по пътя на LPAD може да бъде подкрепено от рационализирана програма за клинично развитие. Тези програми могат да включват по-малки, по-кратки или по-малко клинични изпитвания. Както се изисква за лекарства, одобрени по пътя на LPAD, етикетирането на Pretomanid включва определени твърдения, които показват, че лекарството е доказано безопасно и ефективно само за употреба в ограничена популация.
Претоманид също получи обозначението на FDA за квалифициран продукт за инфекциозни болести (QIDP). Обозначението QIDP се дава на антибактериални и противогъбични лекарствени продукти, предназначени за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции съгласно заглавието „Генериране на антибиотични стимули сега“ (GAIN) на Закона за безопасност и иновации на FDA.
FDA предостави приоритетен преглед на таблетките Pretomanid, съгласно който целта на FDA е да предприеме действия по заявление в рамките на ускорен срок и обозначението на лекарствата сираци, което осигурява стимули за подпомагане и насърчаване на разработването на лекарства за редки заболявания.
FDA даде одобрението на Pretomanid Tablets на Глобалния алианс за развитие на лекарства за туберкулоза (TB Alliance). С това одобрение Глобалният алианс за разработване на лекарства за туберкулоза получава ваучер за приоритетен преглед на тропическите болести в съответствие с разпоредба, включена в Закона за измененията на Администрацията по храните и лекарствата от 2007 г., която има за цел да насърчи разработването на нови лекарства и биологични продукти за превенция и лечение на някои тропически заболявания.