Филготиниб в индуцирането и поддържането на ремисия при възрастни с умерено до тежко
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Основните цели на това проучване са да се оцени безопасността и ефикасността на филготиниб при индукционно и поддържащо лечение на умерено до тежко активен улцерозен колит (UC) при участници, които са биологично наивни и с биологичен опит.
Участниците, които завършат проучването или не отговарят на критериите за отговор на протокола или ремисия на 10-та седмица, ще имат възможност да въведат отделно, дългосрочно удължено (LTE) проучване (Gilead Study GS-US-418-3899).
| Язвен колит | Лекарство: Филготиниб Лекарство: Плацебо, за да съответства на филготиниб | Фаза 3 |
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 1351 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Double (Участник, следовател) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Комбинирани фаза 2b/3, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на филготиниб при индуциране и поддържане на ремисия при пациенти със средно до тежко активен улцерозен колит |
| Действителна начална дата на проучването: | 14 ноември 2016 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 31 март 2020 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | 31 март 2020 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 75 години (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
Основни критерии за включване:
- Мъже или небременни, нелактиращи жени, на възраст от 18 до 75 години, включително въз основа на датата на скрининговото посещение
- Документирана диагноза на UC от поне 6 месеца И с минимална степен на заболяване 15 cm от аналния ръб. Документацията трябва да включва ендоскопско и хистопатологично доказателство за UC.
- Наблюдателна колоноскопия е необходима при скрининг при лица с анамнеза за UC в продължение на 8 или повече години, ако такава не е била извършена през предходните 24 месеца
- Умерено до силно активен UC
- По-рано демонстрира неадекватен клиничен отговор, загуба на отговор или непоносимост към поне 1 от следните агенти (в зависимост от настоящите препоръки/насоки за лечение в страната): кортикостероиди, имуномодулатори, антагонисти на тумор некрозисфактор алфа (TNFa) или ведолизумаб
Основни критерии за изключване:
- Наличие на болест на Crohn, неопределен колит, исхемичен колит, фулминантен колит, улцерозен проктит или токсичен мега-дебелото черво
- Активна туберкулоза (ТБ) или анамнеза за латентна туберкулоза, която не е била лекувана
- Използване на всякакви съпътстващи забранени лекарства, както е описано в протокола
Забележка: Може да се прилагат други критерии за дефиниране на протокол за включване/изключване.
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.