GI Dynamics преминава към одобрение от FDA за технология за отслабване FierceBiotech

GI Dynamics получи благословията на FDA да започне ключово изпитание за EndoBarrier - с любезното съдействие на GI Dynamics

GI Dynamics ($ GID) получи зелена светлина от FDA, за да започне основно проучване за EndoBarrier, устройство, предназначено да помогне на диабетиците от тип 2 да отслабнат.

технология

GI ще започне проучване на 500 пациенти на 25 места, което иска да подкрепи бъдещ PMA за тръбовидно устройство, което разделя храната от чревната стена. Компанията търси намалена кръвна захар и телесно тегло в 12-месечното проучване, а по-ранни проучвания установиха, че устройството стимулира загуба на тегло с около 20% за една година.

EndoBarrier премина бързо през регулаторния процес, тъй като през август GI отне условно одобрение от FDA, което позволи на компанията да пропусне пилотно изпитание за устройството. Сега, с основното изпитание по пътя и PMA не твърде далеч, EndoBarrier напредва предсрочно, каза изпълнителният директор Стюарт Рандъл.