Хирургия и BCG при лечение на пациенти с рак на пикочния мехур - изглед в пълен текст

хирургия
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

ОБОСНОВКА: Биологичните терапии като BCG използват различни начини за стимулиране на имунната система и спиране на раковите клетки да растат.

ЦЕЛ: Това рандомизирано проучване от фаза III изучава четири различни режима на BCG и сравнява колко добре работят при лечение на пациенти, претърпели операция за рак на пикочния мехур.

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рак на пикочния мехур Биологични: BCG ваксина Фаза 3

  • Демонстрирайте, че след пълна трансуретрална резекция на всички папиларни тумори, една трета доза BCG (ваксина Bacillus Calmette-Guerin; OncoTICE) е еквивалентна на пълна доза BCG, а краткосрочната поддръжка е еквивалентна на дългосрочна поддръжка по отношение на продължителността на интервала без заболяване, рецидив честота, процент на пациентите с увеличение на Т-категорията до по-голяма от Т1 и честотата на карцином in situ по време на проследяването.
  • Демонстрирайте, че една трета доза BCG и краткосрочната поддръжка са свързани с по-малко локални и системни странични ефекти.

СХЕМА: Това е проспективно рандомизирано проучване.

На 7-15 дни след трансуретрална резекция пациентите ще започнат да получават един от следните четири режима:

  • Режим 1: Една трета доза ваксина Bacillus Calmette-Guerin (BCG) плюс краткосрочна поддръжка. Пациентите получават една трета доза BCG, инжектирана веднъж седмично в продължение на 6 седмици, последвана от три седмични инстилации на 3, 6 и 12 месеца.
  • Режим 2: Пълна доза BCG плюс краткосрочна поддръжка. Пациентите получават пълна доза BCG, инжектирана веднъж седмично в продължение на 6 седмици, последвана от три седмични инстилации на 3, 6 и 12 месеца.
  • Режим 3: Една трета доза BCG плюс продължителна поддръжка. Пациентите получават една трета доза BCG, инжектирана веднъж седмично в продължение на 6 седмици, последвана от три седмични инстилации на месеци 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
  • Режим 4: Пълна доза BCG плюс дългосрочна поддръжка. Пациентите получават пълна доза BCG, инжектирана веднъж седмично в продължение на 6 седмици, последвана от три седмични инстилации на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месеца.

Пациентът се проследява на всеки 3 месеца през първите 3 години и на всеки 6 месеца след това.

ПРОЕКТИРАНО СЧЕТОВОДНО: 1288 пациенти ще бъдат начислени за това проучване.