Интравенозен и орален казопитант (GW679769) за предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия

казопитант
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Изпратени резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване
Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Повръщане Гадене Гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия Лекарство: Casopitant (GW679769) орални таблетки Лекарство: Casopitant (GW679769) интравенозно Лекарство: Дексаметазон интравенозно Лекарство: Ondansetron орални таблетки Лекарство: плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 1840 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза III, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване на безопасността и ефикасността на интравенозните и оралните формулировки на неврокинин-1 рецепторен антагонист Казопитант (GW679769) в комбинация с ондансетрон и дексаметазон за профилактика на Гадене
Начална дата на проучването: Юли 2006 г.
Действителна първична дата на завършване: Октомври 2007 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Октомври 2009 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Субектът ще се счита за допустим за включване в това проучване само ако се прилагат всички от следните критерии:
  • Субектът разбира естеството и целта на това проучване и процедурите за изследване и е подписал формуляр за информирано съгласие за това проучване, за да посочи това разбиране.
  • Най-малко 18 годишна възраст.
  • Предвидено е да получат първия си курс на антрациклин и циклофосфамид, съдържащ умерено еметогенен режим на химиотерапия за лечение на солиден злокачествен тумор, както е описано в раздел 8.1.1.
  • Има ECOG състояние на изпълнение на 0, 1 или 2.

Хематологичният и метаболитният статус трябва да са подходящи за получаване на умерено еметогенен режим и да отговарят на следните критерии:

  • Общо неутрофили ≥ 1500/mm³ (стандартни единици: ≥1,5 x 10 ^ 9/L)
  • Тромбоцити ≥ 100 000/mm³ (стандартни единици: ≥100,0 x 10 ^ 9/L)
  • Билирубин ≤ 1,5 x ULN

Чернодробните ензими трябва да бъдат под следните граници:

  • Без известни чернодробни метастази: Аспартат аминотрансфераза (AST) и/или аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 x горната граница на нормата.
  • С известни чернодробни метастази: AST и/или ALT ≤ 5,0 x горната граница на нормата.
  • Има желание и възможност да попълва ежедневни компоненти от дневника на предмета за всеки учебен цикъл.

    Жени с детероден потенциал; трябва да се ангажира с последователно и правилно използване на приемлив метод за контрол на раждаемостта; Приемливите контрацептивни методи на GSK, когато се използват последователно и в съответствие както с етикета на продукта, така и с инструкциите на лекар, са както следва:

      Неродилен потенциал (т.е. физиологично неспособен да забременее, включително всяка жена, която е в постменопауза. За целите на това проучване постменопаузата се определя като една година без мензис)

    детероден потенциал: трябва да има отрицателен резултат от теста за серумна бременност или отрицателен тест за бременност в урината в рамките на 24 часа преди първата доза изследван продукт от цикъл 1, ден 1 и е съгласен с едно от следните:

    • мъжки партньор, който е стерилен преди влизането на субекта в проучването и е единственият сексуален партньор за този субект
    • орални контрацептиви (напр. орални, инжекционни или имплантируеми) с двубариерен метод на контрацепция, състоящ се от спермицид с презерватив или диафрагма за период след изпитването, за да се отчете потенциалното лекарствено взаимодействие (минимум шест седмици)
    • двубариерен метод на контрацепция, състоящ се от спермицид с презерватив или диафрагма
    • вътрематочно устройство (IUD) с документиран процент на отказ под 1% годишно
    • пълно въздържане от сношение в продължение на две седмици преди излагане на изследвания продукт по време на клиничното изпитване и за период след изпитването, за да се отчете елиминирането на лекарството (минимум три дни),
    • ако субектите посочат, че ще останат въздържани през гореописания период, те трябва да се съгласят да следват указанията на GSK за последователно и правилно използване на приемлив метод за контрол на раждаемостта, ако станат сексуално активни.

    • Взел/получил е някакво лекарство с известна или потенциална антиеметична активност в рамките на 24-часовия период преди получаване на изследваното лекарство. Това включва, но не се ограничава до: