Изследване на Акалабрутиниб срещу Изследовател; s Избор на Idelalisib Plus Rituximab или Bendamustine
| | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Изпратени резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
| Хронична лимфоцитна левкемия | Лекарство: Акалабрутиниб (ACP-196) Лекарство: Ритуксимаб Лекарство: Иделализиб Лекарство: Бендамустин | Фаза 3 |
Таблица за оформление на учебната информация | Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Очаквано записване: | 306 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Единичен (оценител на резултатите) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване, фаза 3 на проучване на акалабрутиниб (ACP-196) срещу избора на Idelalisib Plus Rituximab или Bendamustine Plus Rituximab при пациенти с R/R хронична лимфоцитна левкемия |
| Действителна начална дата на проучването: | 28 февруари 2017 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 15 януари 2019 г. |
| Очаквана дата на завършване на проучването: | Март 2020 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Таблица на оформлението за информация за допустимост | Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Мъже и жени ≥ 18 години.
- ECOG състояние на изпълнение от 0 до 2.
- Получени ≥ 1 предишни системни терапии за ХЛЛ.
- Диагностика на CLL - CD-20 положителен и отговаря на публикувани критерии (Hallek, 2008).
- Активно заболяване, отговарящо на ≥ 1 от критериите на IWCLL 2008 за изискване на лечение.
Отговарят на следните лабораторни параметри:
- ANC ≥ 750 клетки/μL или ≥ 500 клетки/μL при пациенти с документирано участие на костния мозък и независимо от подкрепата на растежния фактор 7 дни преди оценката.
- Брой на тромбоцитите ≥ 50 000 клетки/μL или ≥ 30 000 клетки/μL при пациенти с документирано участие на костния мозък и без трансфузионна подкрепа 7 дни преди оценката.
- AST и ALT ≤ 2,0 x горната граница на нормата
- Общ билирубин ≤ 1,5 x ULN.
- Очакван креатининов клирънс ≥ 30 ml/min
