Изследване на ефикасността и безопасността на Empegfilgrastim за профилактика на неутропения при рак на гърдата
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Индуцирана от химиотерапия неутропения | Биологичен: Empegfilrastim 6 mg Биологичен: Filgrastim Биологичен: Плацебо №1 Биологичен: Плацебо №2 Биологичен: Empegfilrastim 7,5 mg | Фаза 3 |
BCD-017-3 е двойно-сляпо рандомизирано клинично проучване от фаза III за сравняване на честотата на неутропения степен 3/4 по CTCAE след еднократно приложение на рекомбинантен човешки пегилиран филграстим емпегфилграстим (Extimia®) в доза 6 или 7,5 mg спрямо дневно приложение на филграстим в доза 5 μg/kg/ден за профилактика на неутропения при пациенти с рак на гърдата, получаващи миелосупресивна химиотерапия.
Проучването също така включва следното определяне на фармакокинетичните параметри след многократно приложение на изследваното лекарство.
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 135 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Double (Участник, следовател) |
| Основна цел: | Поддържаща грижа |
| Официално заглавие: | Мултицентрово рандомизирано двойно-сляпо клинично проучване фаза III, сравняващо ефикасността и безопасността на еднократна доза Extimia® срещу ежедневния филграстим за профилактика на неутропения при пациенти с рак на гърдата, получаващи миелосупресивна химиотерапия |
| Начална дата на проучването: | септември 2013 |
| Действителна първична дата на завършване: | Юни 2014 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Октомври 2014 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 70 години (възрастен, възрастен) |
| Пол, допустим за проучване: | Женски пол |
| Приема здрави доброволци: | Не |
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.