Клинично проучване за изследване на ефикасността и безопасността на NT 201 в сравнение с плацебо в
| | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
| Хронична обезпокоителна сиалорея ДЦП Инсулт Травматично увреждане на мозъка Интелектуална инвалидност | Лекарство: инкоботулинумтоксин А лекарство: плацебо | Фаза 3 |
Таблица за оформление на учебната информация | Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 256 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Double (Участник, следовател) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Перспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелно групово, многоцентрово проучване с отворен удължен период за изследване на ефикасността и безопасността на NT 201 при лечението на деца и юноши (2-17 години) с хронично обезпокоително Сиалорея, свързана с неврологични разстройства и/или интелектуални затруднения |
| Действителна начална дата на проучването: | 9 февруари 2015 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 23 февруари 2018 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | 7 май 2019 г. |
- Основен период и период на удължаване: субектите да получават средно 2 единици инкоботулинумтоксинA на kg телесно тегло за цикъл на лечение (пациенти с телесно тегло ≥ 30 kg да получават фиксирана обща доза от 75 U на цикъл).
- Начин на приложение: Четири инжекции в началото на всеки цикъл на лечение (околоушни и подчелюстни жлези, двустранни)
- Само за субекти на възраст 6-17 години.
- Основен период (1 лечебен цикъл): Субекти, които ще получават плацебо инжекция.
- Период на удължаване (3 лечебни цикъла): Субектите, които получават средно 2 единици инкоботулинумтоксинA на kg телесно тегло за цикъл на лечение (субекти с телесно тегло ≥ 30 kg, за да получат фиксирана обща доза от 75 U на цикъл).
- Начин на приложение: Четири инжекции в началото на всеки цикъл на лечение (околоушни и подчелюстни жлези, двустранни)
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Таблица на оформлението за информация за допустимост | Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 2 години до 17 години (дете) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Мъжко или женско дете/юношеска възраст 2-17 години.
- Всяко неврологично разстройство (напр. Церебрална парализа или черепно-мозъчна травма) и/или интелектуални затруднения, свързани с хронична обезпокоителна сиалорея в продължение на най-малко 3 месеца до скрининга. При субекти с интелектуални затруднения (ИД) без неврологични разстройства се поставя диагноза ИД от специалист, напр. за включване е необходим педиатър или от център за медицина на развитието.
- Тежко лигавене (модифицирана скала за лигавене на учителя [mTDS] ≥ 6; дрехите от време на време се овлажняват) според оценката на изследователя.
- Съгласието на родителите и устното или писменото съгласие на субекта, което субектът може да предостави.
- Хронична обезпокоителна сиалорея, която не е свързана с неврологични разстройства и/или интелектуални затруднения.
- Телесно тегло
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.
