Комбинация от диета и 5ASA (5-аминосалицилова киселина) за улцерозен колит - изглед в пълен текст
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Язвен колит | Диетична добавка: Група 1- Контролна диета Диетична добавка: Група 2- UCD диета | Не е приложимо |
Това ще бъде 12-седмично, заслепено рандомизирано контролирано проучване (RCT) при деца и юноши с лек до умерен улцерозен колит (UC), сравняващо 5ASA (препоръчително дозиране 60-75 mg/kg/ден; минимум 2,5 максимум 4 грама/ден) с ограничение на фибрите в продължение на 6 седмици, последвано от безплатна диета (група 1) до 5ASA с диета за улцерозен колит (UCD) за 6 седмици, последвано от понижаване на UCD за следващите 6 седмици. Критериите за включване ще включват деца с тегло> 30 kg, педиатричен индекс на активност на улцерозен колит (PUCAI) 10-45, без лечение с 5ASA (лечение, което не е било лечение или е лекувано с тиопурини например) или в момента лечение с 5ASA, но
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Очаквано записване: | 62 участника |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Неженен (следовател) |
| Описание на маскирането: | Лекарите ще бъдат заслепени от рандомизацията и получените съвети относно диетата |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Комбинирана терапия с лекарство и диета за индуциране на ремисия при лек до умерен активен педиатричен улцерозен колит: единично заслепено, международно рандомизирано контролирано проучване |
| Очаквана начална дата на изследването: | Септември 2020 г. |
| Приблизителна дата на първично завършване: | Септември 2021 година |
| Очаквана дата на завършване на проучването: | Септември 2021 година |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 10 години до 19 години (дете, възрастен) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Информирано съгласие
- Установена диагноза на UC от Парижката класификация и Ревизирани критерии на Порто.
- Възраст: 10 - 19 години (включително)
- Леко до умерено активно заболяване, 10 ≤ PUCAI ≤45
- Степен E2-E4 от Парижката класификация
- Тегло> 30 kg (гарантира, че пациентите, получили 5ASA ≤2 грама, са допустими)
- Използване на стабилни лекарства (IMM/5ASA) или без промяна в употребата на лекарства през последните 6 седмици. Пациенти, получили локална 5ASA терапия за 45 години
- Остър тежък UC през предходните 12 месеца.
- Текуща извън чревна проява на UC.
- Първичен склерозиращ холангит (PSC) или чернодробна болест
- Бременност.
- Вегани или пациенти, които не желаят или не могат да консумират яйца
- Възпалителна болест на червата (IBD) некласифицирана
Критерии за изключване Коментари:
- Култура на изпражнения, паразит или C. difficile ще се измерва само ако пациентът има диария.
- Пациенти, които са получавали лечебни клизми за 3 седмици или по-малко от 3 дни и са активни, могат да бъдат включени, но трябва да спрат клизмите в деня на записването
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.