Намиране на безопасна и ефективна доза линаглиптин при педиатрични пациенти с диабет тип 2 - пълна
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Основната цел на това проучване е да се определи дозата на линаглиптин при педиатрични пациенти.
Други цели за ефикасност включват сравнение на понижаващия ефект на ниска доза линаглиптин, висока доза и плацебо върху плазмената глюкоза на гладно (FPG), наблюдавана след 12 седмици лечение.
Освен това проучването ще изследва фармакокинетиката (ПК), фармакодинамиката (PD) и PK/PD връзката на линаглиптин при педиатричната популация.
| Захарен диабет, тип 2 | Лекарство: плацебо Лекарство: BI1356 ниска доза Лекарство: BI1356 висока доза | Фаза 2 |
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 40 участника |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Двойна |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелно групово проучване на дозата на линаглиптин (1 и 5 mg, прилагани перорално веднъж дневно) в продължение на 12 седмици при деца и юноши, на възраст от 10 до 17 години, със захарен диабет тип 2 |
| Начална дата на проучването: | Април 2011 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | Февруари 2016 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Февруари 2016 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 10 години до 17 години (дете) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Педиатрични пациенти (деца и юноши), на възраст от 10 до 17 години с документирана диагноза захарен диабет тип 2
- Недостатъчен гликемичен контрол (т.е. HbA1c> 6,5% и = 1000 mg на ден (или максималната поносима доза) при стабилна доза или честота на дозиране в продължение на 8 седмици преди рандомизирането) и/или съпътстващ стабилен базален инсулин (общата дневна доза трябва да бъде = 1,5 ng/ml (на 90 минути след Boost предизвикателство)
- Анамнеза за остра метаболитна декомпенсация, като диабетна кетоацидоза, в рамките на 3 месеца
- Текущ краткодействащ инсулин или получил краткодействащ инсулин за повече от 3 дни в рамките на 1 месец преди рандомизацията
- Лечение с лекарства за намаляване на теглото (включително лечение срещу затлъстяване)
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.