Отворено проучване за оценка на ефективността на пирфенидон при участници с идиопатични
| | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
| Идиопатична белодробна фиброза | Лекарство: пирфенидон | Фаза 3 |
Таблица за оформление на учебната информация | Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 60 участника |
| Разпределяне: | Неприложимо |
| Модел за намеса: | Едногрупово задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Локално отворено многоцентрово проучване за оценка на ефективността на пирфенидон при пациенти с идиопатична белодробна фиброза в руската клинична практика |
| Действителна начална дата на проучването: | 23 октомври 2017 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 13 ноември 2019 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | 13 ноември 2019 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
Таблица на оформлението за информация за допустимост | Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 40 години до 80 години (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Клинични симптоми в съответствие с IPF с продължителност ≥ 6 месеца
- Участниците могат да имат както „уверена“, така и „съгласувана“ с UIP диагностика на IPF въз основа на клинични, рентгенологични и патологични данни съгласно насоките на Американското торакално общество/Европейско респираторно общество (ATS/ERS) от 2011 г. при скрининга. Може да се използва HRCT сканиране, извършено в рамките на 24 месеца преди началото на скрининга, ако отговаря на всички насоки за получаване на изображения
- Няма функции, подкрепящи алтернативна диагноза при трансбронхиална биопсия, бронхоалвеоларен лаваж (BAL) или хирургична белодробна биопсия, ако е извършена. Резултатите от хирургичната белодробна биопсия, извършена през последните 4 години, трябва да бъдат потвърдени от централния преглед
- Участници с% FVC ≥ 40% на скрининга
- Участници с% дифузионна способност на въглероден оксид (DLCO) ≥ 30% на скрининга
- Възможност за ходене ≥ 100 m по време на 6-минутния тест за ходене на скрининга
- Допустимите участници трябва да прекратят всички забранени лекарства най-малко 28 дни преди скрининга
- Участниците в детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност в урината при скрининга и преди първото дозиране на Ден 1
- Значително клинично влошаване на IPF между скрининга и ден 1, според мнението на изследователя
- Съответна обструкция на дихателните пътища (т.е. обем на принудително издишване преди бронходилататор (FEV) 1/FVC 3 × ULN; алкална фосфатаза> 2,5 × ULN
- Креатининов клирънс 500 msec при скрининга
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.
