Потвърждаващо проучване на 17P срещу превозно средство за превенция на преждевременно раждане при жени с a
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Изпратени резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Преждевременно раждане | Лекарство: Хидроксипрогестерон капроат инжекция, 250 mg/ml Лекарство: Автомобил | Фаза 3 |
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 1710 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите) |
| Основна цел: | Предотвратяване |
| Официално заглавие: | Фаза 3В, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване на инжектиране на хидроксипрогестерон капроат, 250 mg/ml, срещу превозно средство за предотвратяване на преждевременно раждане при жени с предшестващо еднократно спонтанно преждевременно раждане |
| Действителна начална дата на проучването: | Октомври 2009 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | Октомври 2018 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Октомври 2018 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | Женски пол |
| Приема здрави доброволци: | Не |
Всеки субект трябва да отговаря на следните критерии, за да бъде включен в това проучване:
- Възраст ≥ 18 години.
- Гестация с едноплод.
- Проектна гестационна възраст 16 седмици 0 гестационни дни или повече и по-малко или равна на 20 седмици 6 гестационни дни по време на рандомизация, въз основа на клинична информация и оценка на първия ултразвук.
- Документирана история на предшестващо спонтанно преждевременно раждане. Спонтанното преждевременно раждане се дефинира като раждане от 20 седмици 0 дни до 36 седмици 6 дни на бременността след спонтанно преждевременно раждане или pPROM. Където е възможно, гестационната възраст на предишното преждевременно раждане (наричана квалифициращо раждане) трябва да бъде определена, както е описано в "Определяне на гестационна възраст". Ако гестационната възраст при раждането е получена директно от медицинската карта и се появи повече от една гестационна възраст, ще се използва последната. Като валидиране на гестационната възраст на предишното раждане, ако бебето е тежало повече от 3300 грама (90-ия персентил при раждане за 36 гестационна възраст 36 седмици), това няма да се квалифицира като преждевременно. Предишното преждевременно раждане не може да бъде мъртво раждане преди раждането.
- Многоплодна бременност.
- Известна голяма фетална аномалия или смърт на плода. Трябва да се направи ултразвуково изследване между 14 седмици 0 дни до 20 седмици 3 дни бременност, за да се изключат фетални аномалии.
- Лечение с прогестерон под каквато и да е форма (т.е. вагинално, орално, интрамускулно) по време на настоящата бременност, различно от микронизирания прогестерон, прилаган перорално или вагинално, при условие, че е спряно най-малко 4 седмици преди първата доза от изпитваното лекарство.
- Терапия с хепарин по време на настоящата бременност или анамнеза за тромбоемболично заболяване.
Медицински/акушерски усложнения на майката, включително: