Проучване на Proxinium Plus Най-добрата поддържаща грижа срещу най-добрата поддържаща грижа за пациенти с напреднали
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Карцином, плоскоклетъчен клетъчен карцином на главата и шията, плоскоклетъчни новообразувания, плоскоклетъчни неоплазми на главата и шията Неоплазми в устата Рак на главата и шията | Лекарство: проксиний | Фаза 2 Фаза 3 |
Ракът на главата и шията е общо описание на заболяване, което включва няколко вида карциноми на меките тъкани, които се развиват в областта на главата и шията.
Проксиниумът е рекомбинантен синтезен протеин, който се свързва с адхезионната молекула на епителните клетки (Ep-CAM), която е силно експресирана върху плоскоклетъчните карциноми на главата и шията (SCCHN). Проксиний се прилага чрез интратуморална инжекция.
Основната цел на проучването е да се сравни общото време на преживяемост при пациенти, лекувани с интратуморно инжектиран Proxinium плюс BSC спрямо самостоятелно BSC. Вторичните цели на проучването включват сравнение на локорегионалния туморен контрол, локалната преживяемост без прогресия, симптоматичната полза и профила на безопасност при пациенти, които получават Proxinium плюс BSC, спрямо пациентите, които получават BSC
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 165 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Рандомизирано, многоцентрово терапевтично потвърдително проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Proxinium Plus Най-добрата поддържаща грижа срещу най-добрата поддържаща грижа сама при пациенти с напреднал SCCHN, получили поне един противораков режим на лечение за напреднала болест |
| Начална дата на проучването: | Декември 2005 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | Април 2008 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | Април 2008 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Пациентът трябва да е навършил 18 години.
- Пациентът трябва да има плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
- Плоскоклетъчният карцином трябва да бъде Ep-CAM положителен.
- ECOG състояние на изпълнение на 0, 1, 2 или 3.
- 12-седмична продължителност на живота
- Пациентът трябва да е получил терапия за основното си заболяване (напр. Хирургия и/или лъчетерапия, химио-лъчетерапия или химиотерапия).
- Пациентът трябва да е бил диагностициран с персистиращо или рецидивиращо заболяване или втори първичен тумор.
- Болестта на пациента трябва да бъде рефрактерна.
- Трябва да има поне 2 седмици между последната доза химиотерапия или лъчетерапия и приемането на изпитваното лекарство или 4 седмици между последната доза експериментално лекарство и приемането на изпитваното лекарство.
- Пациентът трябва да има адекватна чернодробна функция [аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤2,5 × горна граница на нормата (ULN) и ниво на билирубин ≤1,5 × ULN].
- Пациентът трябва да има адекватна бъбречна функция (серумен креатинин 8 g/dL.
- Пациентът трябва да има протромбиново време и частично тромбопластиново време в нормални граници.
• Жените в детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да се съгласят да използват високоефективен метод за контрацепция.
- Пациентът има клинично значими отдалечени метастази.
- Пациентът има право на хирургична резекция или лъчетерапия, химио-лъчетерапия или химиотерапия.
- Пациентът има назофарингеален тумор.
- Пациентът има СПИН, хепатит С или хепатит В.
- Пациентът има клинично значимо бъбречно или чернодробно заболяване.
- Туморите са склонни към кървене.
- Пациентът е бременна или кърмеща.
- Пациентът се нуждае от лекарства за „разреждане на кръвта“ и не може безопасно да прекрати лечението.
- В момента пациентът е включен в друго клинично изпитване.
За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.