UARK 2013-13, Обща терапия 4B - Преди 2008-01 - Проба Фаза III за миелом с нисък риск - Пълна
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Няма публикувани резултати
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
Към подобряване на терапевтичния индекс на стандартен TT3 (S-TT3), изследователите ще използват рандомизиран дизайн на фаза III, за да определят дали токсичността, свързана с лечението на S-TT3, може да бъде намалена с 50% в TT3-Lite (L-TT3).
Забележка: Рандомизацията е прекратена и начисляването е затворено за рамото L-TT3. Понастоящем това изпитване се записва като еднократно проучване за пациенти, които получават S-TT3.
| Множествена миелома | Лекарство: M-VTD-PACE Лекарство: TT3-LITE режим (L-TT3) | Фаза 3 |
Основните свързани с лечението токсичности в TT3 се отнасят до високи дози на базата на мелфалан 200 mg/m2 (MEL200) тандемен подход за трансплантация, състоящ се от лигавица и други токсичности.
За изпитанието TT4 предлагаме да сравним стандартния TT3 (S-TT3) с TT3-Lite (L-TT3). L-TT3 ще използва различни стратегии, насочени към подобряване на терапевтичния индекс на S-TT3 чрез намаляване на токсичността, като същевременно запази превъзходните резултати, докладвани за S-TT3 по отношение на честотата и продължителността на CR, EFS и. Следните стратегии ще бъдат използвани в L-TT3:
- Прилагане само на 1 вместо на 2 цикъла на индукционна и консолидираща терапия преди и след тандемна трансплантация. Това се подкрепя от добре известната връзка между предшестващо излагане на мукотоксични терапии4, 5 и по-лош посттрансплантационен мукозит, особено когато етопозид се използва в мобилизиращия режим6, като например в VDTPACE.
Забележка: Рандомизацията е прекратена и начисляването е затворено за рамото L-TT3. Понастоящем това изпитване се записва като еднократно проучване за пациенти, които получават S-TT3.
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 382 участника |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Няма (отворен етикет) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | UARK 2013-13, Обща терапия 4B - Преди 2008-01 - Проба Фаза III за нискорискова миелома на възраст 65 години и по-малко: Проба, включваща участници в стандартната обща терапия 3 (S-TT3) |
| Действителна начална дата на проучването: | Юли 2008 г. |
| Приблизителна дата на първично завършване: | Септември 2021 година |
| Очаквана дата на завършване на проучването: | Септември 2021 година |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години до 75 години (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | всичко |
| Приема здрави доброволци: | Не |
- Пациентите трябва да имат новодиагностицирана активна ММ, която се нуждае от лечение. Пациенти с предшестваща анамнеза за тлеещ миелом ще бъдат допустими, ако има данни за прогресиращо заболяване, изискващо химиотерапия.
- Пациентите трябва да бъдат или нелекувани, или да не са имали повече от един цикъл на системна ММ терапия, с изключение на бисфосфонатите и локализираното облъчване.
Участниците трябва да имат нискорискова болест, както е определено от някое от следните:
- Резултат за риск за GEP от 50% от прогнозираните механични аспекти (FEV1, FVC и т.н.) и дифузионния капацитет (DLCO)> 50% от прогнозирания. Ако пациентът не е в състояние да завърши тестове за белодробна функция поради свързана с ММ болка или състояние, може да се предостави изключение, ако главният изследовател документира, че пациентът е кандидат за терапия с високи дози.
- Пациентите трябва да са подписали одобрено от IRB информирано съгласие, което показва тяхното разбиране за предложеното лечение и разбиране, че протоколът е одобрен от IRB.
Високорисково заболяване, дефинирано от високорискови генни масиви, определени от някое от следните:
- Резултат за GEP риск ≥ 0,66 или
- Наличие на GEP-дефинирано TP53 изтриване, или
- Наличие на аномалии на хромозома 1 (amp1q, del 1p).