Проучване, сравняващо Orteronel Plus Prednisone при участници с химиотерапия, наивно метастатично
 | Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности. |
- Подробности за проучването
- Табличен изглед
- Резултати от проучването
- Опровержение
- Как да прочетете запис на проучване
| Рак на простатата | Лекарство: Ортеронел Лекарство: Плацебо Лекарство: Преднизон | Фаза 3 |
| Тип на изследването: | Интервенционално (клинично изпитване) |
| Действително записване: | 1560 участници |
| Разпределяне: | Рандомизирано |
| Модел за намеса: | Паралелно задание |
| Маскиране: | Double (Участник, следовател) |
| Основна цел: | Лечение |
| Официално заглавие: | Фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо Orteronel Plus Prednisone с Placebo Plus Prednisone при пациенти с химиотерапевтичен наивен метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата |
| Действителна начална дата на проучването: | 1 октомври 2010 г. |
| Действителна първична дата на завършване: | 1 януари 2014 г. |
| Действителна дата на завършване на проучването: | 7 април 2016 г. |
Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.
| Възрасти, отговарящи на условията за проучване: | 18 години и повече (възрастни, възрастни) |
| Пол, допустим за проучване: | Мъжки пол |
| Приема здрави доброволци: | Не |
Всеки пациент трябва да отговаря на всички следните критерии за включване:
- Доброволно писмено съгласие
- Пациенти от мъжки пол и над 18 години
- Хистологично или цитологично потвърдена диагноза на аденокарцином на простатата
- Документирано с рентгенография метастатично заболяване
- Прогресиращо заболяване
- Предварителна хирургична кастрация или едновременна употреба на агент за медицинска кастрация
- Или отсъствие на болка, или болка, която не изисква употреба на опиоидни или наркотични аналгезии през 2-те седмици преди влизането в проучването
- Изпълнителна информация за Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1
- Дори ако са хирургически стерилизирани, пациентите трябва да практикуват ефективна бариерна контрацепция по време на цялото проучвано лечение и в продължение на 4 месеца след последната доза от изследваното лекарство, ИЛИ да се въздържат от хетеросексуален контакт
- Срещайте скринингови лабораторни стойности, както е посочено в протокола
- Стабилно медицинско състояние
Пациенти, отговарящи на някой от следните критерии за изключване, не трябва да бъдат включени в проучването: